在铜川 宜君县医疗器械二类备案和三类许可证的区别是什么？办理流程是什么？

二类备案指的是办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，三类经营许可证指的是办理《医疗器械经营许可证》。

办理流程大致相同，主要准备好经营场所、贮存条件、质量管理人员等重要条件。具体面积要求、人数要求、贮存条件会根据经营产品和所在地的管局要求而有所不同。建议咨询当地管局！

办理三类医疗器械许可证所需材料和流程

（一）办理三类医疗器械许可证所需材料：

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

医疗器械三类办理的流程：

1、申请名称

2、准备材料

3、注册下来营业执照

4、办理医疗器械许可证

第三类医疗器械许可证注册所需材料如下：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。