营业执照需要有二类医疗器械销售的经营范围，个体工商户不可办理二类医疗器械备案。
到当地市场监督管理局窗口申请账号，进行网上申报。
住宅不可作为经营二类医疗器械的经营场所。
1、第二类医疗器械经营备案表(内容包含经营范围、经营设施、设备目录，委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件,以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)；
2. 营业执照（含有统一社会信用代码）复印件；
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面布局图（注明实际使用面积、仓库注明验收区、合格区、不合格品区、退货区等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
5. 组织机构与部门设置说明；
6. 经营质量管理制度目录一份、工作程序目录一份
（采购、验收、储存养护、出库、医疗器械不良事件报告、召回等管理制度）。
说明;经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有医疗器械产品相关中专以上学历或初级以上职称；（医疗器械相关包括：机械制造与控制、机械加工技术、机电设备安装与维修、数控技术应用、模具设计与制造、机电技术应用、制冷和空调设备运用与维修、电气运行与控制、电气技术应用、电机与电器、仪器仪表、光电仪器制造与维修、电子电器应用与维修、电子材料与元器件、微电子技术与器件、化学工艺、化工过程装备技术、化工过程监测与控制、精细化工工艺、高分子材料加工工艺、橡胶工艺、电子与信息技术、电子技术应用、计算机及应用、计算机软件、计算机网络技术、计算机及外设维修、卫生信息管理、计量与测试技术、产品质量监督检验、标准化及质量监督等）